티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)가 유럽연합(EU)의 새로운 체외 진단 의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)인 2017/746의 공인 인증 기관(Notified Body)으로 지정됐다.

IVDR은 2022년 5월 26일부터 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 98/79/EC를 대체할 예정이다.

 새로운 체외 진단 의료기기 규정의 주요 변경 사항

새 규정에 따라 체외진단용 의료기기 등급 분류 시스템은 근본적으로 재편성된다. 또 체외진단 의료기기 제조 업체는 인증기관을 통해 앞으로 더 많은 체외 진단기기의 적합성 평가를 진행해야 한다.

티유브이 라인란드 의료기기 사업부 책임자 빌마 하르퉁(Wilma Hartung) 박사는 “공인 인증 기관들은 2022년 5월 새로운 규정 시행까지 수많은 체외 진단 제조 업체의 다양한 기술 문서를 검토해 시험해야 한다”며 “2022년까지 시간이 꽤 남아 있는 것처럼 보이지만, 유럽 의료기기 규정(MDR)을 통해 경험했듯 많은 제조사가 적용 초기 단계에서부터 새로운 요구 사항을 준비해야 한다는 사실을 알고 있다. IVDR 역시 인증 기관의 조기 참여가 중요하다”고 말했다.

티유브이 라인란드는 새로운 체외진단 의료기기 규정 IVDR 적합성 평가를 수행할 수 있는 세계적으로 몇 안 되는 인증 기관이다. 체외 진단기기 평가 분야에서 40여년의 경험을 보유하고 있으며, 세계적으로 신뢰할 수 있는 독립 시험 서비스 기관 가운데 하나다.

티유브이 라인란드 코리아는 EU의 새 체외 진단기기 규정인 IVDR 외에도 MDR, 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP), 의료기기 품질 시스템 ISO 13485 인증, 위험 관리, 의료기기 적합성 평가, 성능 평가(safety & EMC) 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 시험·인증 서비스 및 교육 프로그램을 제공하고 있다.